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FDA认证

 产品说明

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formularythe Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械?#27835;?#19977;类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任?#25105;?#31181;医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法?#31119;?#24182;不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法?#31119;?/span>FD&C Act,根本法?#31119;?#20844;众健康服务法?#31119;?#20844;正包装和标识法?#31119;?#20581;康和安全辐射控?#21697;ò福?#23433;全医疗器械法?#31119;?#29616;代化法案。对这些法?#31119;?/span>FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实?#26800;?#26159;一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP?#19981;?#20813;,极少数保留产品则需向FDA递交510K)申请即PMNPremarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实?#26800;?#26159;特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510K)申请(极少产品是510K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMAPremarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMNPMAFDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批?#24049;?#20214;(Clearance),即?#24066;?#20225;业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP?#24049;耍?#21017;由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510K)申请后,即可获得FDA批准上市。

1510(K)文件也即FDAPMN所需的文件,因其相应FD&C Act510章节,故通常称510K)文件。

2.实质相等性比较(SE

3510K)审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

对申请上?#26800;?#20135;品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

在准备510K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一?#20013;?#36136;的510K)申请:常规510K)、特殊510K)、简化510K);

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

FDA递交的所有资?#29616;?#24352;大小应采用Letter Size21.5cm X 29.7cm);

所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电?#30001;?#25551;登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP?#24049;耍?#20225;业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人?#20445;?/span>

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

 

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电话:0591-63139391   联系人:阮先生

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